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Modifications majeures apportées au Régime de médicaments de l'Ontario
Projet de loi 102
Le jeudi 13 avril 2006, le Ministère de la santé et des soins de longue durée a annoncé son intention d'apporter certains changements au régime de médicaments de l'Ontario suite à une revue du système dans son ensemble. Certaines modifications touchent les politiques administratives du ministère et peuvent être mises en application sans passer par des instances supérieures. D'autres changements nécessiteront des modifications législatives et réglementaires à la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et à la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario.
Le projet de Loi sur un régime de médicaments transparent pour les patients fut présenté par le Ministre de la santé et des soins de longue durée, Georges Smitherman, afin de permettre les modifications législatives nécessaires.
Les recommandations du ministère sont regroupées sous cinq sphères :
- Améliorer l'accès des patients aux médicaments;
- Affirmer la position du ministère en tant qu'acheteur majeur pour en avoir davantage pour son argent;
- Promouvoir l'utilisation appropriée des médicaments;
- Récompenser l'innovation;
- Renforcir la gouvernance et les opérations du régime public de médicaments.
Aucune politique de prix de référence ne sera mise en application et aucun changement n'est prévu sur les co-paiements et franchises pour l'instant.
Les changements proposés entraîneront l'un des virages les plus importants dans l'industrie pharmaceutique depuis de nombreuses années. Bien que le gouvernement ait fourni une grande quantité d'information sur ses intentions, de nombreux aspects restent à clarifier, en particulier les réglementations et les politiques opérationnelles. Comme avec tout changement de cette ampleur, l'impact de cette nouvelle politique sera difficile à évaluer avant que les détails ne soient fournis. La manière dont le gouvernement abordera les consultations avec les divers acteurs en sera d'autant plus importante.
Les lignes qui suivent présentent un résumé des changements les plus significatifs. Nous les avons divisé selon les groupes d'acteurs les plus affectés: Industrie innovatrice, compagnies de médicaments génériques, pharmacies, patients et médecins. Nous avons aussi fait quelques commentaires où nous le jugeons pertinent.
Pour l'industrie innovatrice
La catégorie d'inscription à usage limité sera éliminée et remplacée par une inscription conditionnelle. Il apparaît que tous les produits seront remboursés sans restriction. L'inscription conditionnelle exigera que certains critères soient satisfaits par le manufacturier pour maintenir le remboursement. Ces critères ne sont pas encore définis.
Les médicaments remboursés sous l'article 8 ayant des taux d'approbation élevés seront transférés vers la liste régulière. L'article 8 deviendra un accès exceptionnel qui s'apparentera au concept original de revue clinique individuelle mais avec un processus d'approbation simplifié.
Les médicaments innovateurs (définition à venir) seront éligibles à une revue accélérée qui pourrait commencer avant l'obtention de l'avis de conformité par Santé Canada.
Le régime cherchera à négocier des ententes avec les manufacturiers avant l'inscription des nouveaux médicaments afin d'obtenir des prix plus favorables. Le régime fera respecter les ententes de prix.
Commentaire de Brogan Inc.:
L'élimination de l'inscription à usage limité lèvera une barrière administrative non-négligeable quant à l'utilisation de ces médicaments. Toutefois, la possibilité demeure qu'une inscription conditionnelle puisse être retirée si on assiste à une utilisation inappropriée ou une hausse effrénée du coût. Le transfert des médicaments de l'article 8 vers la liste régulière soulèvera les mêmes préoccupations. En général, ces changements semblent améliorer l'accès aux médicaments de marque. Il reste à voir quels critères accompagneront les médicaments inscrits de façon conditionnelle et à quelles obligations feront face les manufacturiers pour démontrer qu'ils respectent ces critères.
Le potentiel de négociation d'ententes pourrait introduire la notion de rabais offerts au gouvernement par les manufacturiers. Ce concept avait jusqu'alors été écarté par la plupart des provinces. On remarque que les changements législatifs récemment adoptés au Québec introduisent également ce concept.
Pour les compagnies de médicaments génériques
Le prix du médicament générique sera réduit à 50% de celui de la marque; cette règle remplaçant celle du 70/90. (La règle du 70/90 requiert que le prix de la première copie générique inscrite soit de 70% de celui de la marque et que le prix des génériques inscrits ultérieurement soit à 90% de celui du premier générique)
Les escomptes cachés consentis aux pharmacies par les manufacturiers de génériques seront interdits. Un code de pratique promotionnelle sera introduit pour en assurer le contrôle.
L'interchangeabilité sera permise pour des médicaments non-inscrits sur la liste si l'administrateur juge qu'il est dans l'intérêt public de le faire. La définition standard pour l'interchangeabilité reposera sur le terme « similaire » plutôt que « identique ».
Commentaire de Brogan Inc.:
La réduction des prix des génériques à 50% aura un impact majeur en Ontario puisque la valeur des ordonnances de génériques sera amputée d'environ 20%. Si ces réductions se propagent aux autres régimes provinciaux et au secteur privé, la diminution de valeur avoisinera 500 millions $. L'interchangeabilité des médicaments non-inscrits sur la liste augmentera le volume potentiel des génériques dans leur ensemble.
Il reste à définir la façon dont le gouvernement surveillera en pratique les activités promotionnelles des compagnies de génériques.
Pour les pharmacies
L'honoraire professionnel sera augmenté à 7.00$. La marge de pharmacies sera réduite de 10% à 8% avec un plafond de 25$.
Le respect des ententes de prix entre le régime et les manufacturiers sera assuré afin de préserver les pharmacies contres les augmentations de prix non-autorisées.
Un honoraire pour les services de conseils promulgués auprès des patients sera établi.
Un nouveau modèle de paiement sera établi pour les pharmacies fournissant des établissements de soins de longue durée.
Les pharmacies fournissant des établissements de soins de longue durée auront accès à l'inventaire de médicaments du gouvernement.
Un Conseil de la pharmacie sera créé pour donner aux pharmacies une voix au chapitre du développement des politiques.
Commentaire de Brogan Inc.:
L'impact net des changements d'honoraires professionnels et des marges de pharmacie n'a pas été spécifié dans les documents d'information du gouvernement. Les autres changements sont en général positifs pour les pharmacies. L'impact du nouveau modèle de paiement des pharmacies fournissant des établissements de soins de longue durée reste indéterminé. Il est présumé que le gouvernement cherchera à modifier la pratique de paiement d'un honoraire complet pour des ordonnances de sept jours fournies à ces établissements.
Pour les patients et les médecins
Il y aura création d'un nouveau poste de Directeur exécutif, programme de médicaments. Cette personne aura l'autorité de permettre des ajouts et des modifications à la liste; un système plus rapide que l'actuel exigence d'approbation du cabinet.
Le Comité d'appréciation des médicaments et des thérapeutiques (CAMT) sera transformé en Comité d'évaluation des médicaments. Deux représentants des patients y seront ajoutés.
L'élimination de l'inscription à usage limité et le transfert de certains produits de l'article 8 vers la liste régulière allégera le fardeau administratif pour les prescripteurs.
La revue accélérée des médicaments innovateurs améliorera l'accès aux nouveaux traitements.
Commentaire de Brogan Inc.:
Les changements sont très utiles pour les prescripteurs; en éliminant les barrières administratives qui existent dans le système actuel et en ajoutant plus rapidement les médicaments innovateurs sur la liste. Le point de vue du patient sera davantage pris en considération dans le processus d'approbation.
Commentaires généraux et questions en suspens
En s'attendant à ce que le gouvernement permette et encourage les ententes de rabais avec les manufacturiers de médicaments de marque, il restera à définir comment cela affectera la question des prix auprès du Conseil d'examen des prix des médicaments brevetés. (CEPMB)
Le prix de la liste sera-t-il applicable seulement aux bénéficiaires du régime ontarien ou à tous les résidents de la province? Comment cette réduction sera-t-elle mise en application?
Quelles seront les modalités d'une inscription conditionnelle? Comment le respect des conditions sera-t-il évalué et quelles seront les conséquences d'un non-respect?
L'interdiction des escomptes cachés aux pharmacies par les manufacturiers de génériques aura un impact majeur sur ce segment du marché. Il n'est pas clairement défini comment le régime assurera la surveillance des activités de promotions ni à quel degré elles seront surveillées.
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