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Sommaire de l'édition de janvier du bulletin d'information La Nouvelle du CEPMB
1. Mise à jour sur les audiences
Le Conseil tient actuellement sept audiences. Elles visent les produits suivants:
A. Adderall XR (THADA) - L'audience reprend le 2 mars 2007. En outre, le Conseil a également rendu sa décision concernant la requête déposée par Shire BioChem au sujet de la période visée par l'avis d'audience par rapport à la date d'attribution du brevet. Le Conseil a rejeté la requête en question et, le 16 janvier, Shire a présenté une requête de révision judiciaire devant la Cour fédérale.
B. Airomir (asthme et bronchite chronique) - L'audience est toujours reportée. 3M a récemment vendu sa section pharmaceutique à Graceway Pharmaceuticals. Les dates d'audience seront annoncées sous peu.
C. Concerta (THADA) - L'audience reprend le 21 mars 2007.
D. Copaxone (sclérose en plaques) - L'audience, commencée en février, reprendra à une date qui devrait être annoncée sous peu.
E. Risperdal Consta (schizophrénie) - L'audience reprend le 28 février.
F. Strattera (THADA) - Un Avis d'audience a été émis en décembre 2006. Eli Lilly a déposé une requête pour faire reporter l'audience jusqu'à ce que soient rendues les décisions dans l'affaire Adderall XR et dans l'Affaire Concerta. Le Conseil entendra les arguments de la requête le 22 février.
G. Dovobet (psoriasis en plaques) - Le Conseil a établi le prix MNE et calculé le montant de recettes excédentaires devant être remboursé par Dovobet. Le Conseil devrait publier son ordonnance et les motifs de son ordonnance d'ici quelques semaines.
2. Directive du Conseil sur l'établissement du calendrier des audiences publiques
Les parties sont tenues de faire en sorte que l'utilisation des journées d'audience fixées soit aussi profitable que possible, ceci en veillant à la présence et à la disponibilité de leurs témoins tout au long de ces journées afin d'éviter les délais et les temps morts.
3. Formulaire 3 (R-D et recettes totales) - Échéance : Le 1er mars
A. Des précisions sont apportées : les titulaires de licences sont tenus de déclarer leurs recettes, et les renseignements fournis sur la R-D doivent concerner tous les médicaments, brevetés ou non. Une version mise à jour du formulaire est affichée sur le site Web du Conseil.
B. Les brevetés doivent également remplir le formulaire 3.
C. Exigences relatives à la présentation des données
a. a. On rappelle aux entreprises que, suivant les définitions établies par le Conseil, les titulaires de licences sont également considérés comme des brevetés. Par conséquent, ils sont tenus de se conformer aux exigences en matière de présentation des données.
b. b. On trouve en page 5 un tableau récapitulatif des exigences relatives à la présentation des données (voir document ci-joint).
4. Facteurs de rajustement en fonction de l'IPC
Comme l'avait annoncé Brogan Inc., les facteurs réels de rajustement en fonction de l'IPC sur 3 ans pour les médicaments introduits sur le marché en 2004 ou avant sont supérieurs aux valeurs prévues. Le facteur réel de rajustement sur 3 ans pour les produits lancés en 2005 ainsi que le plafond annuel sont conformes aux valeurs publiées.
5. SNIUMP
A. Le rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques a été publié en juin 2006.
B. Le SNIUMP devrait publier au printemps prochain un rapport sur les pratiques actuelles en ce qui concerne l'analyse des incidences budgétaires, ainsi qu'une grille d'évaluation à l'appui de ce type d'analyse.
C. Le rapport de suivi de l'évolution de la mise au point de nouveaux médicaments, en préparation, recensera les médicaments qui devraient être lancés sur le marché canadien au cours des deux à cinq prochaines années. Il pourra être consulté à partir du site Web du Conseil.
6. GCMUH - Survol
Les échéances à respecter pour les réunions du GCMUH prévues en 2007 sont présentées ci-dessous.
- Pour la réunion du 4 juin - 4 mars : monographie du médicament; 4 avril: présentation.
- Pour la réunion du 10 septembre - 10 juin : monographie du médicament; 10 juillet: présentation.
- Pour la réunion du 5 décembre - 5 septembre : monographie du médicament; 5 octobre: présentation.
La priorité sera accordée de la façon suivante lorsque le nombre de présentations reçues pour une réunion donnée est trop élevé:
1. médicaments brevetés et commercialisés;
2. médicaments brevetés sur le point d'être commercialisés;
3. médicaments ayant fait l'objet d'une consultation auprès du personnel du Conseil:
- le médicament est breveté, mais pas encore commercialisé;
- le médicament n'est pas breveté, mais est commercialisé;
- le médicament n'est pas breveté et n'est pas encore commercialisé.
7. Liste des nouveaux médicaments - Au cours de la période ayant pris fin le 31 décembre 2006, 35 nouveaux DIN (correspondant à 24 médicaments) ont été ajoutés à la liste des nouveaux médicaments brevetés. Il s'agit d'un nombre élevé de nouveaux DIN pour une seule période.
8. Consultations publiques
En mai 2006, le Conseil a lancé un guide de discussion en vue des consultations qu'il prévoyait tenir à propos de ses lignes directrices sur les prix excessifs. Des intervenants provenant de partout au Canada ont participé à ces consultations publiques, qui ont eu lieu en novembre 2006. Lors de leur dernière réunion, les membres du Conseil ont discuté des avis reçus dans le cadre des consultations et ont également échangé sur d'autres sujets n'ayant pas été traités en novembre, notamment les tests appliqués au prix de lancement. Il a été conclu que les consultations et les discussions devront porter également sur les éventuelles modifications aux Lignes directrices.
9. À noter également
A. En novembre 2005, le Conseil s'est vu confier le mandat de soumettre les médicaments d'ordonnance non brevetés à un suivi et de faire rapport à cet égard, ceci dans le cadre de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques. Le Conseil a déjà présenté deux rapports trimestriels. Le troisième rapport, qui concernera l'entrée sur le marché de versions génériques des médicaments dont les brevets sont récemment arrivés à échéance, devait paraître en janvier, mais sa publication a été retardée.
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