Publication de l'édition d'avril du bulletin d'information La Nouvelle du CEPMB

Parmi les mises à jour contenues dans l'édition d'avril du bulletin d'information figurent les suivantes :

1. Position du CEPMB en ce qui concerne les rabais consentis aux termes du projet de loi 102 : Le CEPMB avise les brevetés qu'ils doivent continuer de faire rapport de tous les « rabais ou escomptes exigés en vertu d'une loi de la province ou du territoire, d'un règlement ou d'un accord négocié (p. ex. en vertu du projet de loi 102 de l'Ontario, du projet de loi 130 du Québec ou d'une entente intervenue avec les payeurs/clients. Les brevetés doivent également savoir que, à compter de la période de rapport se terminant le 30 juin 2007, toute réduction ou avantage semblable doit être pris en compte dans le calcul du prix de transaction moyen » [PTM]. Ceci est en contradiction avec le contenu de l'édition d'avril 2000 de La Nouvelle du CEPMB, dans laquelle on pouvait lire que « les brevetés peuvent, à leur discrétion, inclure ou exclure de leurs calculs les médicaments offerts au titre de tels programmes [ententes de limitation des dépenses intervenant entre un breveté et un régime public d'assurance-médicaments], mais ce choix doit être maintenu dans les rapports subséquents ».

Commentaires de Brogan : Le fait d'inclure dans le calcul du PTM les rabais, escomptes, etc., consentis aux provinces a des répercussions notables, dont les suivantes :

1 - La fluctuation interannuelle du PTM peut engendrer d'apparentes hausses artificielles ne respectant pas les Lignes directrices;

2 - Les nouveaux produits lancés par le même breveté dans le cadre d'un élargissement de la gamme de produits sont assujettis au PTM applicable aux DIN existants; PTM inférieur compte tenu des rabais, escomptes, etc.;

3 - Nouvelle entrée dans une classe où le seul médicament comparable est le produit du breveté pendant la période où le CEPMB utilise le PTM; prix inférieur compte tenu des rabais, escomptes, etc.

Ce changement apporté aux exigences en matière de rapport a des incidences sur la capacité du Conseil à administrer la Loi sur les brevets et se répercutera certainement sur les brevetés. Le fait de décider unilatéralement de modifier les lignes directrices est contraire à l'engagement pris par le CEPMB de consulter les parties intéressées; c'est pourquoi nous invitons les brevetés à faire part de leurs préoccupations directement aux membres et au personnel du Conseil.

En outre, la proposition du CEPMB d'exiger des brevetés qu'ils déclarent les rabais consentis au gouvernement de l'Ontario pourrait dépasser le champ d'application du Règlement comme de la Loi sur les brevets. Nous recommandons aux brevetés de solliciter un avis juridique sur la question de savoir si le ministère de la Santé de l'Ontario est un « client » aux termes du Règlement administré par le CEPMB, et si les exigences proposées en matière de rapport constituent une ingérence du fédéral dans un champ de compétences provincial.

2. Modifications au Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés : Au terme de rencontres avec les représentants de Rx&D, de BIOTECanada et de l'ACMG, le CEPMB a conclu que « le libellé de la modification ne traduit pas l'intention du Conseil ». Par conséquent, le CEPMB révise actuellement le texte qui doit être publié dans la Partie II de la Gazette du Canada.

3. Révision des Lignes directrices sur les prix excessifs : Les consultations se poursuivent sur les points de la Loi sur les brevets qui n'ont pas encore été pris en considération. Des réunions bilatérales sont prévues dans les semaines à venir, et le Conseil sollicitera des commentaires écrits et verbaux dans le cadre de ces rencontres. D'autres renseignements seront diffusés à ce sujet; tenez-vous au courant.

4. SNIUMP : Les Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence des prix des médicaments sur les budgets des régimes d'assurance-médicaments et la première édition de l'Observateur des médicaments émergents (OMÉ) devraient être publiées en mai.

5. Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance : Le troisième rapport sur les prix des médicaments non brevetés, intitulé Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance, sera publié sous peu. Le quatrième rapport, qui portera sur les tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance par une source exclusive au Canada et dans d'autres pays est attendu au cours de l'été.

6. Facteurs de vérification des prix des médicaments pour 2007 : Les formules seront bientôt publiées sur le site Web du CEPMB.

7. Facteurs de rajustement des prix en fonction de l'IPC pour 2008 : Plafond de rajustement en fonction de l'IPC sur 1 an (1,5 * IPC prévu) = 1,030
Plafond de rajustement en fonction de l'IPC sur 3 ans (IPC prévu pour 2008/IPC de référence) :
Pour les médicaments lancés en 2005 ou avant, le facteur de rajustement prévu est = 1,057.
Pour les médicaments lancés en 2006, le facteur de rajustement prévu est = 1,036.
Pour les médicaments lancés en 2007, le facteur de rajustement prévu est de 2,0 %. (Cette valeur sera recalculée une fois que l'IPC réel pour 2007 aura été établi.)

8. Macugen : médicament de la deuxième catégorie (amélioration importante) : La médiane provisoire des prix fixée par les États-Unis « sera » révisée après 3 ans, ou lorsque le médicament sera vendu dans cinq pays, selon la première de ces deux éventualités. Il est à noter que, dans les Lignes directrices, on emploie le conditionnel plutôt que le futur à cet égard. Le prix du Macugen devra être conforme aux exigences applicables après le recalcul de la médiane des prix.

Si vous désirez obtenir davantage de renseignements sur ces sujets, n'hésitez pas à communiquer avec l'équipe de consultants en matière de réglementation des prix dont dispose Brogan Inc.