Publication de rapports par le Groupe de travail sur les tests appliqués aux prix des médicaments et par le Groupe de travail de l’ACMG; rappel : publication des nouvelles Lignes directrices proposées; séminaires de Brogan

Nouveaux rapports publiés par des Groupes de travail du CEPMB :

Les rapports du Groupe de travail sur les tests appliqués aux prix des médicaments et du Groupe de travail de l’ACMG sont maintenant affichés dans le site Web du CEPMB (en anglais seulement; en cours de traduction) : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=808.


Points saillants du rapport du Groupe de travail sur les tests appliqués aux prix des médicaments :

• Amélioration modeste : comprend la commodité et la conformité. Le prix maximal non excessif devrait se situer à mi-chemin entre les résultats de la CCT et ceux des tests concernant la médiane des prix internationaux dans le cas des médicaments représentant une « amélioration modeste ».



• Test de CCT : Les médicaments de comparaison ne devraient pas se limiter au 4e niveau de la classification ATC, et la sélection des médicaments de comparaison hors classification ATC nécessite des éléments probants qui ne devraient pas se limiter aux essais cliniques comparatifs.


• Définition du prix maximal non excessif : Prix maximal non excessif (MNE) le plus élevé sur le marché concerné, appliqué à l’échelle nationale. La plus élevée entre les deux valeurs suivantes : résultat du test du prix de lancement ou précédent prix de transaction moyen non excessif le plus élevé.


• Publication des prix MNE : Les prix de lancement MNE sont déjà publiés par le CEPMB dans ses rapports sommaires. Il est recommandé que les prix MNE fondés sur le précédent prix de transaction moyen non excessif le plus élevé soient également publiés jusqu’à ce que le prix de transaction moyen effectif dépasse ce précédent prix de transaction moyen. Le CEPMB souhaite que ce prix soit utilisé aux fins du test de CCT pour les nouveaux médicaments. Le Groupe de travail sur les tests appliqués aux prix des médicaments propose de donner aux brevetés la possibilité de donner leur accord sur la publication de ces prix MNE afin d’éviter de contrevenir aux dispositions relatives à la confidentialité de la Loi sur les brevets.


• Veuillez noter que l’utilisation du prix courant précédemment publié le plus élevé permettrait d’atteindre le même but, sans compromettre la protection des renseignements sur les brevetés, et conorderait en outre avec la récente décision du Conseil sur l’admissibilité de la preuve dans l’affaire du médicament Adderall XR.


• Découplage : Il faudrait permettre que les augmentations sur un an excèdent l’IPC dans les cas où le prix est inférieur au prix autorisé précédent. La restriction serait fixée à 33 % de l’écart entre le prix MNE et le prix de transaction moyen, ou à 10 – 15 % du prix de transaction moyen (cette dernière restriction ne faisait pas l’unanimité, certains estimant que 33 % de l’écart était suffisant), selon les circonstances particulières. Dans les cas où le prix avait été réduit en raison des avantages consentis, il n’y aurait aucune restriction sur le retour à un niveau précédent. Cette proposition introduit deux nouvelles définitions dans le lexique du CEPMB : « écart » (différence entre le prix MNE et le prix de transaction moyen pendant la période de lancement ou pour des raisons autres que les « avantages »), et « fléchissement » (causé par les avantages).
  

       La méthodologie de rajustement en fonction de l’IPC devrait continuer d’être appliquée dans le cas des médicaments dont le prix de transaction moyen atteint le prix MNE. Aucune recommandation n’a été formulée quant à la façon de modifier la méthodologie, le cas échéant.



• Un examen du marché ne devrait avoir lieu qu’au moment du lancement et au cas par cas, s’il y a tenue d’une enquête. Aucune méthodologie n’a été arrêtée pour ce qui est du calcul des revenus excessifs.



• Revue du prix MNE : Le prix MNE ne devrait pas être inférieur à la médiane internationale. Les brevetés devraient avoir un an ou jusqu’à la fin de l’exercice financier pour ajuster leurs prix dans accumuler de surplus.


• La revue du prix MNE sur des bases scientifiques devrait être fondée sur des changements quant au degré d’amélioration thérapeutique ou à la pertinence des médicaments de comparaison choisis. Il devrait appartenir à la partie demandant la revue du prix MNE de fournir les preuves scientifiques appropriées.


• • La revue de la médiane internationale fondée sur quelques pays de comparaison demeure inchangée.



• Aucun changement aux chapitres suivants : test de la relation raisonnable, méthodologie relative au taux de change, et test pour produits mixtes (sauf que la somme du prix MNE pour les deux produits devrait être employée, selon la définition révisée du prix MNE).

• Le Conseil reconnaît le caractère unique des médicaments génériques brevetés par rapport aux médicaments de marque brevetés.


• Les nouvelles lignes directrices s’appliqueraient aux médicaments génériques à référence mutuelle avec une marque bioéquivalente, et aux médicaments génériques à licences réciproques seulement.


• Le test du prix de lancement devrait porter sur le prix du produit de marque bioéquivalente.


• La comparaison des prix internationaux ne devrait pas être une référence. Le Règlement devrait être modifié pour exempter les médicaments génériques en ce qui concerne la présentation de données sur les prix internationaux.


• Aucune recommandation quant aux hausses d’une année sur l’autre; cependant, le Règlement devrait être modifié pour exclure les réductions, les indemnités professionnelles et autres avantages aux fins du calcul du prix de transaction moyen.


• Le Règlement devrait être modifié pour permettre aux brevetés de présenter des données sur motif de plainte seulement.

• Le séminaire « Le CEPMB – Notions de base » se tiendra à Montréal le 18 septembre et à Toronto le 19 septembre. Il s’agit d’une journée d’introduction aux règles et aux politiques appliquées par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés; sont notamment abordées les procédures d’examen scientifique, les Lignes directrices sur les prix excessifs, la Politique de conformité et d’application ainsi que la présentation de données . Cliquez ici pour vous inscrire au séminaire « Le CEPMB – Notions de base ».



• Le séminaire « Le CEPMB – Notions avancées » se tiendra à Montréal le 28 octobre et à Toronto le 29 octobre. Ce cours d’une journée a pour objectif d’approfondir les connaissances des participants sur le CEPMB, surtout en matière d’engagements de conformité volontaire, d’audiences, de médicaments de la catégorie 2 et de médicaments de la catégorie 3. Barbara Ouellet, directrice exécutive du CEPMB, et Ginette Tognet, directrice de la conformité au CEPMB, feront une brève présentation en après-midi. Cliquez ici pour vous inscrire au séminaire « Le CEPMB – Notions avancées ».