Le CEPMB publie une nouvelle ébauche des Lignes directrices

Le CEPMB a publié hier, le 20 août, une ébauche du Compendium des politiques, des lignes directrices et des procédures, et les intervenants ont jusqu’au 6 octobre 2008 pour la commenter. On peut consulter la nouvelle version du Compendium à l’adresse http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=271&id=133. Les points saillants de ce nouveau Compendium ainsi que des propositions avancées sont présentés ci-dessous.

• Nouvelles sections sur le cadre juridique et les politiques (décrivant l’origine et le mandat du CEPMB, sa structure et son fonctionnement, la politique régissant les médicaments en instance d’être brevetés et le fait que les renseignements confidentiels fournis au Conseil peuvent être communiqués à des ministres provinciaux dans le cadre d’une audience publique.
• Les sections consacrées au cadre juridique et aux politiques abordent les questions de l’exercice rétrospectif de la compétence, des produits cédés au domaine public et du lien « même ténu » avec le brevet
• La définition d’un médicament repose sur la concentration de chaque forme posologique finale d’un médicament breveté, et englobe les médicaments distribués en vertu d’une demande de participation à des essais cliniques, les médicaments vendus au titre d’un Programme d’accès spécial ainsi que les drogues nouvelles de recherche.

Niveaux d’amélioration des bienfaits thérapeutiques et examen scientifique

• Les niveaux d’amélioration des bienfaits thérapeutiques remplacent les catégories. Parmi les facteurs secondaires considérés figurent la durée du traitement ou le temps requis pour obtenir l’effet thérapeutique optimal, la voie d’administration, la commodité accrue et une plus grande observance du traitement (dans les cas d’amélioration des résultats cliniques), ainsi que les économies de coûts.
• Nouveau niveau d’amélioration : amélioration modeste.
• Les produits de comparaison sélectionnés aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) comprendront des médicaments supérieurs et inférieurs lorsque des médicaments de comparaison équivalents du point de vue clinique n’auront pu être identifiés. Il n’est pas clair si des médicaments équivalents du point de vue clinique ET des médicaments supérieurs et inférieurs seront sélectionnés lorsque des médicaments de comparaison équivalents auront été recensés.
• Des éléments de preuve de haute qualité du niveau 1 (essais cliniques randomisés publiés) sont requis pour qu’un médicament soit reconnu constituer une découverte ou une amélioration importante. Des éléments preuve de niveau inférieur peuvent servir à faire reconnaître des niveaux d’amélioration des bienfaits thérapeutiques moindres. Cela signifie que la sélection de médicaments de comparaison hors CCT (ou autres que ce qui serait habituellement considéré comme la norme) n’exigerait pas nécessairement des essais cliniques comparatifs.
• Les produits médicamenteux en vente libre et les produits médicamenteux pour usage vétérinaire ne seront soumis à un examen scientifique qu’à la réception d’une plainte.

Tests appliqués aux prix

• Nouveaux médicaments
• Découverte – médiane des prix pratiqués dans d’autres pays
• Amélioration importante – prix plus élevé du test du prix international médian et de la CCT
• Amélioration modeste – prix plus élevé de la valeur médiane entre le test du prix international médian et la CCT, et la CCT
• Amélioration minime ou aucune amélioration – CCT.
• Pas de médicament de comparaison – aucune mention (test appliqué au prix non précisé). Suivant ces nouvelles Lignes directrices, cela pourrait se produire si aucun médicament équivalent du point de vue clinique ni aucun médicament de comparaison inférieur ou supérieur n’est recensé, ou si l’on juge que le prix des médicaments de comparaison retenus est excessif.
• Nouveau DIN d’un produit chimique existant – test de la relation raisonnable
• Produit médicamenteux combiné – somme des ingrédients composant le médicament
• Établissement des prix au moyen de la CCT
• Le personnel du Conseil utilisera une « source publique » pertinente (et non plus le Programme de médicaments de l’Ontario). On ne définit pas ce que l’on entend par « pertinence ».
• Le prix de transaction moyen (PTM) non excessif le plus élevé parmi les médicaments de comparaison sera utilisé pour établir le prix maximum non excessif (MNE) du nouveau produit lorsqu’un produit médicamenteux retenu pour la comparaison est vendu par le même breveté que celui qui vend le produit à l’examen (la réduction du PTM à cause de la prise en compte des avantages n’aurait pas d’incidence sur le prix CCT du nouveau produit). Il faudrait préciser si cette possibilité est offerte au même breveté seulement si le PTM est publié.
• Si le PTM non excessif le plus élevé est publié, il sera également utilisé aux fins de la CCT pour les nouveaux médicaments, que le nouveau médicament soit vendu par le même breveté que le médicament de comparaison ou non.
• Il est à noter que le prix de catalogue le plus élevé, qui est publié, serait très proche du « PTM non excessif le plus élevé ». On ne sait pas exactement pourquoi le personnel du Conseil tient absolument à utiliser uniquement des renseignements confidentiels (PTM le plus élevé), même s’ils sont publiés.
• CCT à l’échelle internationale : Ne constitue pas un test de base; utilisée seulement à des fins informatives en cas d’enquête ou d’audience. Deux méthodes possibles. Vise seulement les médicaments utilisés dans une CCT à l’échelon national (exclut également les médicaments exclus parce qu’on juge leur prix excessif).
• Médicaments génériques brevetés
• La priorité est accordée à la CCT modifiée par rapport au même produit de marque ou au produit de marque de référence, ou au test de la relation raisonnable s’il n’existe aucun produit de marque convenable.
• Le test de comparaison des prix à l’échelle internationale est effectué, mais il n’est pertinent que si le produit de marque n’est plus offert sur le marché canadien.
• Aucun test n’est proposé pour les médicaments génériques brevetés existants.
• Aucune mention d’une modification du Règlement, telle que recommandée dans le rapport du Groupe de travail ACMG/CEPMB.
• Médicaments existants
• Rajustement en fonction de l’IPC – Le PTM peut connaître une hausse supérieure à la variation de l’IPC si la hausse n’est attribuable qu’à une variation de la composition des ventes.
• Dissociation – Cette méthodologie ne s’applique que si l’augmentation de prix est exclusivement attribuable à la cessation d’un avantage.
• Seul le phénomène de « baisse » est mentionné, et non celui « d’écart ». Commentaires sollicités sur la limite en cas « d’écart » et sur la méthodologie fondée sur l’IPC.
• Les « avantages » englobent tout ce qui est à l’heure actuelle compris dans la définition et le calcul du PTM. Ils ne comprennent pas les nouvelles ventes à moindre prix à une nouvelle catégorie de clients.
• Des « éléments de preuve » sont requis si l’on veut recourir à la méthodologie de dissociation (généralement, ils concernent la forme des avantages consentis (par exemple le contrat), le type de données et le moment de présentation).
• ÉCART – Le Conseil est d’accord avec les recommandations du Groupe de travail sur les tests appliqués aux prix selon lesquelles il convient de limiter les hausses de prix à 33 % de « l’écart », jusqu’à concurrence de 10 à 15 % du PTM. Toutefois, le CEPMB sollicite l’avis des intervenants sur cette LIMITE, surtout dans la mesure où elle est liée à un PTM comprenant tous les avantages.

Examen des prix sur un marché

• Pendant la période de lancement pour tous les médicaments.
• Au cas par cas en ce qui concerne les médicaments existants (dans le cadre d’une enquête).
• Aucun consensus n’a été atteint quant à la méthode de calcul des recettes excessives. Le CEPMB sollicite des avis sur la méthode qui serait la plus appropriée pour ce calcul.

• Aucun changement en ce qui concerne la révision du prix MNE en fonction du prix international médian lorsque le médicament est vendu dans moins de cinq pays de comparaison.
• Révision sur une base scientifique: Pas de lignes directrices. Examen au cas par cas. Le GCMUH doit recenser les lacunes ou les faiblesses de la preuve scientifique, ce qui pourra être utilisé comme fondement de la révision à la lumière de nouvelles données scientifiques.
• Révision en fonction des coûts : Pas de lignes directrices. Elle n’est considérée que s’il s’avère impossible de déterminer, sur la base d’autres facteurs, si un prix est ou non excessif.
• Les brevetés obligés de revoir leurs prix à la baisse auraient jusqu’à la fin de l’année civile suivante pour procéder au rajustement sans qu’on considère qu’ils accumulent des recettes excessives.

• Le séminaire « Le CEPMB – Notions de base » se tiendra à Montréalle 18 septembre et à Toronto le 19 septembre. Il s’agit d’une journée d’introduction aux règles et aux politiques appliquées par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés; sont notamment abordées les procédures d’examen scientifique, les Lignes directrices sur les prix excessifs, la Politique de conformité et d’application ainsi que la présentation de données. Les nouvelles Lignes directrices proposées par le Conseil feront l’objet de discussions particulières. Cliquez ici pour vous inscrire au séminaire « Le CEPMB – Notions de base ».



• Le séminaire « Le CEPMB – Notions avancées » se tiendra à Montréal le 28 octobre et à Toronto le 29 octobre. Ce cours d’une journée a pour objectif d’approfondir les connaissances des participants sur le CEPMB, surtout en matière d’engagements de conformité volontaire, d’audiences, de médicaments de la catégorie 2 et de médicaments de la catégorie 3. Barbara Ouellet, directrice exécutive du CEPMB, et Ginette Tognet, directrice de la conformité au CEPMB, feront une brève présentation en après-midi. Cliquez ici pour vous inscrire au séminaire « Le CEPMB – Notions avancées ».