|
Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés, réponses au Document de discussion, audience dans l’affaire Apotex et ECV
Modifications au Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés
Le CEPMB a publié les modifications au Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés dans la Partie II de la Gazette du Canada (http://canadagazette.gc.ca/partII/index-f.html). Le tableau ci-dessous (aussi présenté séparément) compare ces dernières modifications aux trois précédentes versions de modifications proposées. Veuillez noter que les brevetés sont dorénavant tenus de soumettre tous les formulaires par voie électronique, en se servant des documents qui se trouvent dans le site Web du CEPMB.
| Modifications proposées
janvier 2005 |
Mise à jour des modifications proposées
décembre 2005 |
Nouvelle mise à jour des modifications proposées
octobre 2007 |
Règlement modifié
Partie II de la Gazette du Canada
mars 2008 |
| Préavis concernant le prix proposé présenté 60 jours avant la première vente. |
Disposition retirée. |
Disposition retirée. |
Non mis en œuvre. |
| Préavis de l’augmentation de prix proposée présenté 120 jours avant la date d’entrée en vigueur de l’augmentation. |
Le breveté qui envoie un préavis d’augmentation du prix de son médicament à une catégorie de clients dans une province ou un territoire, doit en informer le CEPMB dès que possible. |
Disposition retirée. |
Non mis en œuvre. |
| Détails du calcul du prix net et des recettes nettes – le montant et le type d’avantages doivent être déclarés. |
Une colonne destinée aux notes explicatives (identifiant le type de chaque transaction) sera ajoutée au formulaire 2. Codes désignant tous les types de transaction liés à « tout montant ». |
Les modifications proposées ont été revues de sorte que les brevetés doivent déclarer les types d’avantages dont ils tiennent compte dans le calcul du prix moyen, mais non le montant associé à chacun – s’il est approuvé, le changement entrera en vigueur le 1er juillet 2008. |
Non mis en œuvre. |
| La monographie du médicament ou l’ébauche de cette monographie est présentée automatiquement. |
La monographie du produit doit être présentée avec le formulaire 1 à la première des deux éventualités suivantes : dans les sept (7) jours suivant l’Avis de conformité ou le lendemain de la première vente au Canada. |
L’obligation de présenter l’ébauche de monographie est retirée et remplacée par celle de présenter des « renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie » si un Avis de conformité n’a pas encore été délivré à l’égard du médicament. La monographie doit être présentée dans le cas des produits pour lesquels un Avis de conformité a été émis. |
La monographie du produit ou, dans les cas où un Avis de conformité n’a pas encore été délivré, des renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, doivent accompagner le formulaire 1. |
| Reconnaissance des signatures électroniques. |
Aucune mention à cet égard. |
Les signatures électroniques sont acceptées et seront obligatoires – s’il est approuvé, le changement entrera en vigueur le 1er juillet 2008. |
Les renseignements doivent être présentés au
Conseil par l’intermédiaire des documents électroniques appropriés, accessibles sur le
site Web du Conseil, lesquels doivent être transmis selon le format et le type
de fichier originaux, et porter une signature électronique. Entre en vigueur le 1er juillet 2008. |
| Autres modifications mineures |
Le formulaire 1 doit inclure les renseignements suivants : le numéro de demande du brevet et la date de présentation des différentes demandes de brevet pour le médicament. |
Disposition retirée. |
Non mis en œuvre. |
| Autres modifications mineures |
Le formulaire 1 doit être présenté à la première des deux éventualités suivantes : dans les sept (7) jours suivant la date de réception de l’Avis de conformité ou le lendemain de la première vente au Canada. |
Le formulaire 1 doit être présenté à la première des deux éventualités suivantes : dans les sept (7) jours suivant la date de réception de l’Avis de conformité ou le lendemain de la première vente au Canada. |
Le formulaire 1 doit être présenté à la première des deux éventualités suivantes : dans les sept (7) jours suivant la date de réception de l’Avis de conformité ou le lendemain de la première vente au Canada. |
| Autres modifications mineures |
Le formulaire 2 doit être présenté le lendemain de la première vente [à l’heure actuelle, un délai de 30 jours est accordé après la première vente] et dans les 15 jours suivant la fin de chaque période de déclaration [à l’heure actuelle, le formulaire doit être soumis dans les 30 jours suivant la fin de chaque période de déclaration]. |
Le formulaire 2 doit être présenté 30 jours après la première vente et porter sur le jour de la première vente seulement [à l’heure actuelle, il porte sur les 30 premiers jours de vente et doit être présenté 30 jours après le terme des 30 premiers jours de vente]. En ce qui concerne la présentation de données semi-annuelle, la période de 15 jours après la fin de chaque période de déclaration a été abolie, et ramenée à la période de 30 jours, actuellement en vigueur, après la fin de la période de déclaration semi-annuelle. |
Le formulaire 2 doit inclure la date à laquelle le médicament a été vendu pour la première fois au Canada.
Il doit être présenté 30 jours après la première vente et ne doit porter que sur le premier jour de vente. En outre, il doit être présenté à la fin de chaque période de 6 mois se terminant en janvier et en décembre. Le formulaire 2 n’est exigé que pour les médicaments à usage humain (à l’exclusion des médicaments en vente libre et des médicaments à usage vétérinaire). |
| Médicaments en vente libre et médicaments à usage vétérinaire : renseignements soumis à la suite de la réception d’une plainte. |
Disposition inchangée. |
Disposition inchangée. |
Le formulaire 2 n’est présenté qu’à la suite de la réception d’une plainte, pendant les 2 années suivant la demande de présentation. |
Réponses au Document de discussion
Toutes les réponses au Document de discussion du CEPMB de janvier 2008 ont été publiées dans le ite Web du Conseil, à l’adresse :
http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/View.aspx
Audience dans l’affaire Apotex
Un avis d’audience a été émis dans l’affaire Apotex Inc., un fabricant de médicaments génériques. L’avis de requête exige d’Apotex qu’elle déclare si elle a droit aux avantages qu’un brevet confère à son titulaire ou si elle est habilitée à exercer les droits que confère un tel brevet, et qu’elle soumette au personnel du Conseil tous les renseignements concernant ses médicaments brevetés (formulaires 1, 2 et 3) conformément au paragraphe 80(1) de la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés. Les dates d’audience n’ont pas été fixées.
ECV
- Lantus ( (Sanofi-aventis Canada Inc.) – Le 4 mars, Sanofi-Aventis a signé un engagement de conformité volontaire par lequel elle accepte de réduire le prix de la cartouche du médicament Lantus à un niveau ne dépassant pas le prix MNE, de verser à Sa Majesté du chef du Canada une partie excessive des recettes touchées, soit 694 239 $, et de rembourser 3 969 555 $ de recettes excessives en réduisant le prix du médicament Altace HCT. Si la totalité des recettes excessives n’a pas été remboursée à la fin de 2008, le reliquat des recettes excessives sera remis au moyen d’un paiement à Sa Majesté du chef du Canada.
- Vaniqa (Barrier Therapeutics Canada Inc.) – Le 8 février, Barrier Therapeutics a signé un engagement de conformité volontaire par lequel elle accepte de rembourser à Sa Majesté du chef du Canada une portion des recettes jugées excessives, soit 70 860 $. Le médicament Vaniqa n’est plus vendu au Canada depuis décembre 2007.
Séminaire « Le CEPMB – Notions de base »
Le prochain séminaire « Le CEPMB – Notions de base », dispensé deux fois l’an, se tiendra en mai 2008 à Montréal et à Toronto.
Montréal – Le jeudi 1er mai
Toronto – Le vendredi 2 mai
Pour vous inscrire, veuillez vous rendre à l’adresse suivante : http://www.broganinc.com/french/seminars/pmprbF.html
|
