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Le CEPMB publie des modifications à la réglementation SUBSTANTIELLEMENT DIFFÉRENTES de celles proposées à l'origine
Le 31 décembre 2005, Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a publié dans la Gazette du Canada la « mise à jour » des modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés. Cette nouvelle version des modifications diffère de manière substantielle des changements proposés initialement. Les parties intéressées avaient jusqu'en avril 2005 pour commenter ces changements, qui furent publiés en janvier 2005. Les principales différences entre les modifications publiées au départ et la version mise à jour sont présentées dans le tableau suivant :
Modifications proposées
janvier 2005
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Modifications proposées, mises à jour
décembre 2005
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Préavis concernant le prix proposé présenté 60 jours avant la première vente.
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Préavis concernant le prix présenté en soumettant le formulaire 1 dûment rempli le lendemain de la première vente.
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Préavis de l'augmentation de prix proposée présenté 120 jours avant la date d'entrée en vigueur de l'augmentation.
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Le breveté qui envoie un préavis d'augmentation du prix de son médicament à une catégorie de clients dans une province ou un territoire, doit en informer le CEPMB dès que possible.
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Détails du calcul du prix net et des recettes nettes
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Une colonne destinée aux notes explicatives (choix de codes correspondant à chaque type de transaction) sera ajoutée au formulaire 2.
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La monographie du médicament ou l'ébauche de cette monographie est présentée automatiquement.
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La monographie du produit doit être présentée avec le formulaire 1 à la première des deux éventualités suivantes : dans les sept (7) jours suivant la date d'émission de l'avis de conformité ou le lendemain de la première vente au Canada; en l'absence d'avis de conformité, l'ébauche de la monographie doit être soumise.
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Reconnaissance des signatures électroniques
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Aucune mention à cet égard.
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Autres modifications mineures
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Le formulaire 1 doit être soumis à la première des deux éventualités suivantes : dans les sept (7) jours suivant la date d'émission de l'avis de conformité [présentement, ce délai est de 30 jours] ou le lendemain de la première vente [présentement, ce délai est de 60 jours]. Le formulaire rempli doit inclure les renseignements suivants : le numéro de demande du brevet et la date de présentation des différentes demandes de brevet pour le médicament [présentement, il faut fournir le numéro du brevet et sa date de délivrance].
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Autres modifications mineures
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Le formulaire 2 doit être présenté le lendemain de la première vente [présentement, un délai de 30 jours est accordé après la première vente] et dans les 15 jours suivant la fin de chaque période de déclaration [présentement, le formulaire doit être soumis dans les 30 jours suivant la fin de chaque période de déclaration].
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Les parties intéressées ont jusqu'au 30 janvier 2006 pour faire parvenir leurs commentaires sur la mise à jour des modifications proposées. Dans les mémoires présentés, il faut citer la Partie I de la Gazette du Canada ainsi que la date de publication de la mise à jour des modifications proposées (le 31 décembre 2005); ces documents peuvent être acheminés à Sylvie Dupont, à l'adresse suivante : sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca. Le Conseil espère que le Règlement modifié entrera en vigueur au printemps 2006. Bien entendu, cela dépend des commentaires reçus en réponse à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Si vous avez des questions sur ce qui précède, n'hésitez pas à communiquer avec Lama Abi Khaled, au 599-0711, poste 236. Pour de plus amples renseignements au sujet de la mise à jour des modifications proposées, veuillez utiliser le lien suivant : http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20051231/html/regle7-f.html.
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